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04-21
2023
剛剛！全球械企100強(qiáng)出爐！邁瑞、圣湘、萬孚、明德等多家IVD企業(yè)上榜！
剛剛！全球械企100強(qiáng)出爐！邁瑞、圣湘、萬孚、明德等多家IVD企業(yè)上榜！
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04-14
2023
如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案？
如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案？
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03-29
2023
全國嚴(yán)查！濫用行政權(quán)力，壟斷耗材、藥械配送采購
近日，國家市場監(jiān)督管理總局正式印發(fā)《制止濫用行政權(quán)力排除、限制競爭行為規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），本規(guī)定自2023年4月15日起施行。
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03-16
2023
硅谷銀行破產(chǎn)，上百家頂級醫(yī)械公司受波及
美國硅谷銀行真的倒閉了。
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03-13
2023
李利委員：加強(qiáng)引導(dǎo)激勵 更好激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新活力
加快醫(yī)藥科技前沿領(lǐng)域開發(fā)和應(yīng)用，推動更多新藥好藥加快上市，對增進(jìn)人民群眾福祉、推進(jìn)健康中國建設(shè)具有重要意義。
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03-07
2023
新增2個(gè)｜《2023年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》發(fā)布
為加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量安全管理，持續(xù)提升醫(yī)療質(zhì)量安全水平，我委連續(xù)兩年組織制定了國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)（以下簡稱目標(biāo)），指導(dǎo)行業(yè)以目標(biāo)為導(dǎo)向科學(xué)精準(zhǔn)開展醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)工作。
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02-27
2023
《2023年國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)指南》發(fā)布！涉及醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
2023年2月21日，國家標(biāo)準(zhǔn)委官網(wǎng)發(fā)布《2023年國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)指南》（以下簡稱《指南》）。明確了強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)樣品重點(diǎn)立項(xiàng)領(lǐng)域，對申報(bào)要求和材料做了具體要求，其中涉及醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，值得重點(diǎn)關(guān)注。
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02-20
2023
頻獲政策支持，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械迎來黃金機(jī)遇期
近幾年，全球醫(yī)療器械行業(yè)在新冠疫情的影響下加快迭代與更新，無論市場規(guī)模還是產(chǎn)品功能都在創(chuàng)新變革，不斷推動著世界的進(jìn)步。我國高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，最近幾年國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直逆勢前行，主管部門出臺多項(xiàng)政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新，如今正展現(xiàn)出我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大韌性與創(chuàng)新發(fā)展優(yōu)勢。
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01-30
2023
國家衛(wèi)健委發(fā)文，這些藥不受「一品兩規(guī)」限制
近日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政司發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》，對兒童臨床用藥管理工作提出具體的要求，遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）時(shí)，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，進(jìn)一步拓寬兒童用藥范圍。
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12-19
2022
各地持續(xù)加強(qiáng)新冠疫苗藥物質(zhì)量監(jiān)管
國家藥監(jiān)局召開視頻會議，部署加強(qiáng)新冠病毒疫苗及治療藥物質(zhì)量安全監(jiān)管工作。
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12-07
2022
注冊自檢現(xiàn)場核查共性問題匯總
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
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12-05
2022
筑好技術(shù)支撐藥品監(jiān)管“護(hù)城河” 構(gòu)建藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定新模式
計(jì)量認(rèn)證（現(xiàn)稱“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定”，即CMA資質(zhì)認(rèn)定）是按照《中華人民共和國計(jì)量法》（以下簡稱《計(jì)量法》）等法律法規(guī)要求，對向社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核的一種手段，也是管理部門基于我國的監(jiān)管需求，對獨(dú)立于供需雙方的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一種行政許可。
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